Вакцина против ВПЧ, не связанная с аутоиммунными расстройствами, исследование

Вакцина против ВПЧ, не связанная с аутоиммунными расстройствами, исследование

Двухлетнее исследование почти 190,000 девочек и женщин, показало, что вакцина Gardasil, папилломавирус человека (ВПЧ), сделанная Merck & Co, не вызывает аутоиммунных заболеваний, таких как волчанка, ревматоидный артрит, диабет 1 типа и рассеянный склероз. Результаты исследования публикуются в журнале «Внутренняя медицина».

Ведущий автор исследования, доктор Чун Чао, научный сотрудник отдела исследований и оценки Kaiser Permanente в Пасадене, штат Калифорния, заявил в заявлении, опубликованном в пятницу:

«Такая информация о безопасности может помочь родителям принять решение о вакцинации.»

«Эти данные дают некоторую уверенность в том, что среди большой и обобщаемой женской популяции не было обнаружено никаких признаков безопасности для аутоиммунных заболеваний после вакцинации против ВПЧ4 в повседневной клинической практике», — сказал Чао.

Гардасил является «четырехвалентной» вакциной, потому что она помогает защитить от 4 типов ВПЧ. У девочек и молодых женщин в возрасте от 9 до 26 лет она нацелена на два вида рака шейки матки, которые вызывают около 75% случаев рака, и на два других вида, которые вызывают 90% случаев рака половых органов.

Вакцина, вводимая в виде трех инъекций в течение шести месяцев, также помогает защитить мальчиков и мужчин в возрасте от 9 до 26 лет от 90% случаев половых бородавок.

Генитальные бородавки являются наиболее распространенной инфекцией, передаваемой половым путем, в США, где они ежегодно заражают около 6,2 миллиона человек. Это также может привести к раку шейки матки у женщин.

Gardasil получил одобрение Управления США по контролю за продуктами питания и лекарствами (FDA) в 2006 году. Однако давняя обеспокоенность по поводу связи с аутоиммунными расстройствами окружает вакцину, и многие родители не позволяют делать прививки своим детям из-за этого.

Однако Чао и его коллеги по исследовательской работе из Kaiser Permanente сообщили прессе, что «большинство спекулятивных ассоциаций были основаны на конкретных случаях, которые не были подтверждены большими, контролируемыми эпидемиологическими исследованиями», а их исследование «представляет результаты хорошо разработанного, постлицензионного исследования безопасности вакцины для большой, этнически разнообразной группы населения».

Для проведения исследования Чао и его коллеги использовали электронные медицинские карты 189 629 девочек и женщин в возрасте от 9 до 26 лет в Калифорнии. После получения каждой дозы четырехвалентной вакцины против ВПЧ в 2006-2008 годах участники в течение шести месяцев находились под наблюдением врачей.

Они не обнаружили роста ни одного из 16 аутоиммунных расстройств в вакцинированной популяции по сравнению с аналогичной популяцией невакцинированных девочек и женщин. 16 аутоиммунных расстройств, которые они искали:

«. иммунная тромбоцитопения, аутоиммунная гемолитическая анемия, системная красная волчанка, ревматоидный артрит, подростковый ревматоидный артрит, диабет I типа, болезнь Хашимото, болезнь Гравитации, рассеянный склероз, острый распространенный энцефаломиелит, другие демиелинизирующие заболевания центральной нервной системы, вакцинозависимая демиелинизация, синдром Гийена-Барре, оптика невромиелита, неврит зрительного нерва и увеита.»

Исследователи объяснили, что данные клинических испытаний вакцины и последующие отчеты о побочных явлениях имеют существенные ограничения, когда речь идет об оценке ее характеристик безопасности.

Это связано с тем, что клинические испытания часто проводятся на основе тщательно отобранной группы участников, размеры выборки слишком малы, а последующие мероприятия слишком короткие, чтобы охватить редкие события безопасности, такие как аутоиммунные заболевания.

Отчеты о побочных эффектах нелегко интерпретировать, потому что нет сравнительной группы, и трудно сказать, было ли это заболевание развито до или после вакцинации.

Поэтому в своем исследовании Чао и его коллеги использовали такие методы, как углубленный анализ медицинских карт для обеспечения точности диагностики и того, что заболевание возникло после вакцинации. Кроме того, заболеваемость в вакцинированной группе контрастирует с заболеваемостью в сопоставимой невакцинированной группе.

Результаты показали это:

  • В целом, было зарегистрировано 1 014 новых случая аутоиммунного заболевания, 719 из которых подлежали пересмотру, и 31 (40%) были подтверждены как новые случаи заболевания (т.е. возникли после вакцинации).
  • Из этих случаев «не было выявлено ни одного скопления случаев начала заболевания в зависимости от сроков вакцинации, последовательности доз или возраста в отношении какого-либо аутоиммунного состояния».
  • Ни один из оценочных коэффициентов заболеваемости не был существенно повышен, за исключением болезни Хашимото (IRR = 1,29, доверительный интервал 95%: 1,08-1,56).
  • «Дальнейшее исследование временной связи и биологической правдоподобности не выявило никаких последовательных доказательств наличия безопасного сигнала для аутоиммунных заболеваний щитовидной железы.»

The authors note that neither the investigators, nor an independent safety review committee, found any autoimmune safety concerns in the study.

Как представляется, это исследование было положительно воспринято экспертами, не имеющими отношения к расследованию.

Доктор Гарри Фишер, начальник отделения ревматологии Медицинского центра Бет Израиль в Нью-Йорке, приветствовал результаты исследования и описал его хорошо продуманный:

«Эта статья говорит о безопасности вакцины и помогает подтвердить, что она не способствует развитию аутоиммунных заболеваний», — говорится в докладе USA Today.