Препарат для лечения эндометриоза, одобренный Управлением по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) для снятия боли

Препарат для лечения эндометриоза, одобренный Управлением по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) для снятия боли

Препарат для лечения эндометриоза, одобренный Управлением по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) для снятия боли

Эндометриоз — это заболевание, от которого страдает каждая десятая женщина в Соединенных Штатах и около 200 миллионов человек во всем мире.

Состояние характеризуется аномальным ростом эндометрия, т.е. ткани, которая обычно формирует линию внутри матки.

Этот рост тканей вызывает боль в тазу, нижней части спины и животе. Другие симптомы включают сильные периоды или кровотечения в промежутках между ними, чрезвычайно болезненные судороги менструального цикла, боль во время полового акта и бесплодие.

В настоящее время это заболевание не поддается лечению, но часто рекомендуется хирургическое вмешательство для удаления ткани, что на некоторое время снимает симптомы. Для замедления роста аномальной ткани часто назначаются противозачаточные таблетки, а нестероидные противовоспалительные препараты, такие как ибупрофен, помогают облегчить боль.

Теперь Управление по контролю качества пищевых продуктов и медикаментов (FDA) утвердило новый препарат для облегчения боли женщин, страдающих эндометриозом средней и тяжелой степени тяжести.

Элаголикс» — «первый и единственный пероральный антагонист, выделяющий гонадотропин […], разработанный специально для эндометриоза.

Препарат, который появится на рынке в начале августа этого года под торговой маркой Orilissa, — первый в своем роде препарат, одобрен FDA более чем за десять лет.

Лекарство снимает боль в самом крупном клиническом исследовании.

Препарат был одобрен по результатам двух исследований, которые сформировали самую большую программу клинических испытаний 3-й фазы из когда-либо проводившихся на эндометриозе.

В общей сложности, исследования изучали влияние элаголикса почти на 1700 женщин, страдающих от умеренного или сильного эндометриоза.

В обоих исследованиях женщинам вводили либо 150 миллиграммов элаголикса один раз в день, либо 200 миллиграммов дважды в день.

По сравнению с женщинами, получившими плацебо, те, кто получил лечение, сообщили о значительном уменьшении трех видов боли: неменструальная боль в тазу, менструальная боль в тазу и боль во время полового акта.

Эти результаты были отмечены через 3 месяца и 6 месяцев после начала лечения.

FDA утвердила следующую рекомендованную дозу и продолжительность применения: препарат можно принимать до 24 месяцев в дозе 150 миллиграммов в день, или до 6 месяцев, если доза составляет 200 миллиграммов дважды в день.

Однако клинические испытания также выявили ряд побочных эффектов. Наиболее распространенными из них были жаркие вспышки, ночные потливость, головная боль, тошнота, проблемы со сном, беспокойство, боль в суставах, депрессия и перепады настроения.

Клинические испытания финансировала биофармацевтическая компания AbbVie. Доктор Майкл Северино, вице-президент компании, комментирует одобрение FDA, говоря, что оно «представляет собой значительный прогресс для женщин с эндометриозом и врачей, которым необходимо больше возможностей для медицинского управления этим заболеванием».

Автор первого исследования д-р Хью С. Тейлор — заведующий отделением акушерства, гинекологии и репродуктологии Йельской школы медицины в Нью-Хейвене, штат Нью-Хейвен, КТ — также отмечает, что «эндометриоз часто характеризуется хронической тазовой болью, которая может повлиять на повседневную деятельность женщин».

» Женщины с эндометриозом могут проходить множественное медицинское лечение и хирургические процедуры в поисках обезболивания, и это одобрение FDA дает врачам другой вариант лечения, основанный на специфическом типе и тяжести боли при эндометриозе у женщины».