Как FDA утверждает лекарственные препараты?

Как FDA «одобряет» лекарственные препараты?

Вы, возможно, видели медицинские препараты, которые утверждают, что они «прошли сертификацию FDA», «зарегистрированы FDA», «зарегистрированы FDA» или «одобрены FDA» — но что означают эти этикетки? Тебе простят, что ты чувствуешь себя запутанной.

В этой статье мы рассмотрим, что на самом деле означают различия в классификации Управления по контролю качества пищевых продуктов и медикаментов (FDA), что необходимо знать как потребителю и что ждет его в будущем для регулирования и классификации медицинских продуктов в США.

Хотя вы можете увидеть этикетки на широком спектре медицинских изделий — от имплантируемых дефибрилляторов до приложений для смартфонов — с легендами типа «FDA зарегистрировано», в действительности эти заявления часто являются неискренними. Однако регулирование правильной терминологии редко применяется на практике.

Классы 1, 2 и 3

По правде говоря, единственными продуктами, которые FDA специально «одобряет», являются лекарства и опасные для жизни или поддерживающие жизнь медицинские технологии «класса 3» (такие как дефибрилляторы). Они проходят тщательный процесс проверки, называемый «предварительным одобрением перед продажей» (PMA), чтобы доказать, что преимущества продукции перевешивают любые потенциальные риски для здоровья пациента.

Научные данные клинических испытаний должны быть предоставлены производителями, демонстрирующими безопасность и эффективность их продукции. Только 1% продукции проходит PMA.

Лекарства, отпускаемые без рецепта, контролируются FDA, но они проходят менее строгую процедуру тестирования, особенно если предполагается, что они безопасны.

Витамины, травы и добавки не проверяются FDA, если они не являются активным ингредиентом в препарате, который требует одобрения FDA — поэтому производителям добавок не разрешается заявлять, что их продукты могут лечить любые конкретные заболевания, только потому, что они «укрепляют здоровье».

Несмотря на это, известно, что некоторые компании, выпускающие добавки, незаконно утверждают, что их добавки одобрены Управлением по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA). Считается, что FDA не в состоянии вмешаться в каждом случае из-за ограниченности ресурсов.

Медицинские приборы низкого риска, такие как стетоскопы и марли, известны под названием «Класс 1» и не подлежат проверке FDA.

Медицинские приборы «Класса 2» определяются как не являющиеся жизнеобеспечивающими или опасными для жизни, хотя эта категория охватывает широкий спектр приборов, от рентгеновских аппаратов до некоторых тренажеров.

Уровень контроля устройств класса 2 значительно ниже, чем класса 3. Устройства действительно нуждаются FDA «разрешение», прежде чем они могут быть проданы и проданы, но вместо того, чтобы представить свою продукцию для клинических испытаний, производители должны вместо этого убедить FDA, что их продукция «по существу эквивалентна» продукции, которая была ранее одобрена FDA.

По существу эквивалентно означает, что устройство имеет те же цели использования и приблизительные технические характеристики, что и существующее изделие.

Продукты, которые проходят этот процесс очистки, могут называться «FDA очищенными» или «перечисленными FDA», но это не то же самое, что «одобренными FDA», которые относятся только к рецептурным препаратам и устройствам класса 3, которые прошли PMA.

Этот метод официального утверждения для устройств класса 2 становится предметом растущих разногласий. Этот процесс известен как «510(k)» — назван в честь его раздела в законе.

Лазейка 510(k).

Хотя FDA запрашивает клинические данные примерно в 10% случаев, одна из проблем системы 510(k) заключается в том, что тестирование является недостаточным и поэтому небезопасные или неэффективные продукты могут быть выпущены на рынок.

Еще одно беспокойство по поводу этого процесса заключается в том, что чем больше «практически эквивалентных» (но не идентичных) продуктов перечислено, тем больше растет цепочка продуктов, прошедших сертификацию FDA, которые все больше отходят от первоначального продукта.

Но, пожалуй, самой важной особенностью пункта 510(k) является то, что устройства, которые прошли клиренс, но позже были признаны опасными или неэффективными и отозваны, не удаляются автоматически из списка разрешенных FDA продуктов.

Это лазейка, которая позволяет любым новым продуктам, имеющим те же недостатки, оставаться приемлемыми для FDA через 510(k).

В своем докладе за 2012 год Институт медицины (МОМ) рекомендовал заменить пункт 510(k) следующим: «Комплексная нормативная база до и послерыночного регулирования, которая эффективно обеспечивает разумную гарантию безопасности и эффективности на протяжении всего жизненного цикла устройства».

Однако эти рекомендации, хотя и были популярны среди групп по защите прав потребителей, были отвергнуты FDA.

Конгрессмен (ныне сенатор) от штата Массачусетс, Эд Марки, выступал за реформу 510(k) и предложил законопроект 2012 года о ликвидации этой лазейки.

Но законопроект не был принят. Он получил возражения со стороны производителей медицинского оборудования и членов Конгресса, которые утверждали, что существующие процессы пересмотра FDA уже слишком длительны и непредсказуемы по сравнению с другими странами, поэтому введение дополнительных гарантий и регулятивных мер привело бы к подавлению инноваций.

Сегодня журнал «Медицинские новости» говорил с д-ром Майклом А. Кароме, директором некоммерческой организации по защите прав потребителей Public Citizen’s Health Research Group, около 510(k).

Д-р Каромэ приводит отчет, опубликованный в 2012 году, в котором говорится о «согласованной лоббистской кампании, направленной на ослабление и без того слабого регулятивного надзора за медицинскими изделиями».

» Например, в 2011 году индустрия медицинского оборудования потратила на лоббирование 33,3 млн. долл. США, доведя его с 2007 года до 155,7 млн. долл. Эта лоббистская кампания была очень успешной и в целом заглушила призывы к более строгому регулированию использования медицинских изделий со стороны таких защитников прав потребителей, как Public Citizen».

Кэрол также видит второе препятствие в самом FDA, «которое было очень устойчивым к предложениям по укреплению или замене системы 510(k)».

FDA кажется обязанным индустрии медицинского оборудования и мантре, что продвижение «инноваций» является самой важной целью в регулировании медицинских изделий», добавляет он.

Сенар Марки остался доволен ответом FDA, объявив в декабре 2013 года, что предложенные агентством изменения базы данных «помогут снизить риски и повысить осведомленность о медицинских изделиях, которые могут быть сделаны на основе несовершенных моделей».

Однако, по мнению д-ра Кэроме, предложенные FDA меры «не в состоянии адекватно устранить глубинные недостатки в процессе предварительной очистки 510(k) рынка».

Главной проблемой остается то, что новые медицинские приборы класса 2, признанные «практически эквивалентными» отозванным, но ранее разрешенным приборам, по-прежнему обязаны — по закону — быть разрешенными FDA, несмотря на все недостатки, которые они содержат.

«Немного улучшенная прозрачность, обеспечиваемая пересмотренной базой данных FDA для 510(k) очищенных устройств, не закрывает эту опасную лазейку в действующем законодательстве, которая угрожает безопасности пациентов», — заключает Кэром.

Но что такое устройства класса 2, которые вызвали опасения по поводу безопасности пациентов?

Carome указывает на имплантат DePuy для замены суставной поверхности тазобедренного сустава (ASR) — «пример медицинского оборудования, получившего широкую известность как инновационное и лучшее по сравнению с более ранними типами устройств».

В ноябре 2013 года DePuy — ортопедическая компания, принадлежащая Johnson & Johnson, объявила об урегулировании более чем 8000 из 12 000 исков о государственной ответственности, поданных в суды США, на сумму 2,5 миллиарда долларов США после отзыва их металлического бедра в 2010 году. Было установлено, что при ношении ASR образовался металлический мусор, причиняя боль и травмы пациенту.

Кольцо Миксон

В 2008 году хирург по имени доктор Патрик Маккарти из престижного академического медицинского центра Чикаго «Северо-западная мемориальная больница» установил в сердца кардиологов без информированного согласия пациентов изобретенное им устройство — аннулопластическое кольцо Маккарти.

Обеспокоенные пациенты были еще больше встревожены, когда обнаружили, что кольцо также не было представлено на рассмотрение FDA.

«Для нас нет путеводителей. Вы не узнаете об этом в медицинской школе», — цитирует Маккарти Чикагская газета «Трибьюн», отвечая на вопрос, почему он обходил одобрение FDA.

Производитель кольца, компания Edwards Lifesciences, позднее ложно заявила, что устройство освобождено от процесса 510(k) и поэтому не требует разрешения FDA.

Когда обеспокоенный коллега Маккарти, доктор Налини Раджаманнан, связалась с FDA, было начато расследование, в результате которого кольцо было разрешено к использованию — несмотря на то, что оно уже было вшито в сердца 667 пациентов.

Но дальнейшие разногласия возникли вокруг разрешения FDA, которое просто основывалось на клиническом исследовании, проведенном самим доктором Маккарти, как доказательство того, что кольцо, теперь переименованное в «Myxo dETlogix», было безопасным и эффективным.

Доктор Раджаманнан, которая была соавтором этого исследования, прежде чем выйти из него, узнав, что пациенты не дали информированного согласия, позднее написала книгу, подробно описывающую спор, и продолжает кампанию от имени пациентов, установленных на кольце Myxo.

Говоря сегодня в Medical News, она говорит, что FDA до сих пор не сняла озабоченности по поводу устройства Myxo:

» Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) направило официальное письмо, в котором заявило, что больше не будет проводить расследования по данному вопросу. Эти сердечные клапаны, которые очищаются в рамках процесса 510k для Edwards Lifesciences, связаны с более чем 4000 неблагоприятными явлениями и более чем 645 смертями».

«У других крупных производителей сердечных клапанов в базе данных Управления по контролю качества пищевых продуктов и медикаментов есть менее 20 записей об их кольцах.»

Каково будущее регулирования FDA?

Как мы показали в этой функции, путаница по поводу различных этапов FDA «одобрение» и «разрешение» не ограничивается пациентами. Эти примеры показывают, что классификации и процессы FDA также могут — наивно или преднамеренно — быть неправильно истолкованы производителями и медицинскими работниками.

Врачи, пациенты и группы по защите прав потребителей по-прежнему обеспокоены отсутствием регулирования в отношении медицинской продукции и конфликтами интересов в рамках этих процессов регулирования.

Д-р Каромэ рекомендует внедрить руководство МОМ 2012 года и предлагает, чтобы большее количество продуктов класса 2, которые будут выпущены на рынок в соответствии с пунктом k) статьи 510, было переведено в класс 3, для которого процесс КБП является гораздо более строгим.

Производители активно продвигают свои устройства как новые и инновационные, и многие поставщики медицинских услуг и пациенты считают, что «новые» или «инновационные» устройства должны быть лучше», — объясняет Каром. «Однако в большинстве случаев нет доказательств того, что новые медицинские приборы лучше старых или менее инвазивных методов лечения, не использующих медицинские приборы».

«Это реальная проблема безопасности», — соглашается доктор Раджаманнан, который добавляет: «Если вы планируете получить медицинское устройство в больнице США, невозможно подтвердить, что это устройство одобрено Управлением по контролю за продуктами и лекарствами США, исследованием или регистрацией».

«Пациенты в США находятся под большим риском, и FDA ничего не делает, чтобы помочь пациентам.»