FDA рекомендует снижать препарат низкого кровяного давления - гидрохлорид мидрида мидодрина (проАматин)

FDA рекомендует снижать препарат низкого кровяного давления — гидрохлорид мидрида мидодрина (проАматин)

FDA (Food and Drug Administration, USA) рекомендовало отозвать разрешение ProAmatine (midodrine Hydrochloride), препарата Shire Development Inc. для лечения ортостатической гипотензии — временного снижения кровяного давления (гипотензии), обычно из-за внезапного вставания; при головокружении или обмороках встающего пациента. FDA утверждает, что после утверждения не были проведены исследования, подтверждающие клиническую полезность препарата.

FDA утверждает, что пациенты, которые в настоящее время принимают гидрохлорид мидодарина, не должны останавливаться, а должны проконсультироваться со своим врачом относительно альтернативных вариантов лечения.

Гидрохлорид мидрина (ProAmatine) был одобрен в 1996 году в соответствии с ускоренным положением FDA об утверждении лекарственных средств для лечения серьезных или опасных для жизни заболеваний. Одобрение было дано при условии, что производитель, Shire Development Inc, проверит клинические преимущества для пациентов с помощью исследований после утверждения.

С 1996 года ни один оригинальный производитель не продемонстрировал клиническое превосходство препарата-дженерика, сообщает FDA. Примером может служить исследование, которое показывает, что употребление препарата улучшает способность пациента осуществлять жизненную деятельность.

Норман Стокбридж, доктор медицины, директор отдела сердечно-сосудистых и почечных препаратов в Центре оценки и исследований лекарств FDA, сказал:

Мы постоянно сотрудничаем с фармацевтическими компаниями для получения дополнительных данных, показывающих клиническую ценность препарата для пациентов. Поскольку компании не смогли предоставить доказательства, подтверждающие пользу препарата, FDA добивается отмены препарата. FDA выпустила сегодня предложение об отмене разрешения на продажу и уведомление о возможности проведения слушаний для компаний, которые производят мидодрин. Впервые уведомление такого рода было выдано в отношении препарата, утвержденного в соответствии с правилами FDA по ускоренному утверждению.

Управление по контролю за продуктами и лекарствами США сообщило компании Shire Development Inc., производителю брендового препарата ProAmatine, дать письменный ответ в течение 15 дней с просьбой о проведении слушаний. Если Шир не сделает этого, она не будет допущена к слушанию. Спонсоры генерических версий мидодрина будут иметь 30 дней для представления письменных комментариев к уведомлению.

Управление по контролю за продуктами и лекарствами США написало на своем сайте:

Если после рассмотрения любых соответствующих заявок FDA будет по-прежнему считать, что отзыв разрешения оправдан, то все препараты мидодрина, включая генерические препараты, будут отозваны.общие версии гидрохлорида мидодарина производятся корпорацией Apotex, Impax Laboratories Inc, Mylan Pharmaceuticals, Sandoz Inc. и Upsher-Smith Laboratories.

Фармацевтические компании, получившие одобрение препарата по ускоренной программе, обязаны проводить дополнительные клинические исследования после получения одобрения для подтверждения пользы препарата.

Если эти исследования не подтверждают клиническую пользу для пациентов, или если компании не проводят необходимые подтверждающие исследования с должной тщательностью, FDA может отозвать одобрение препарата, используя ускоренные процедуры.FDA считает, что в 2009 году около 100 000 американских пациентов получили рецепты на фирменные или генерические формы мидодрина.

Агентство работает с производителями лекарств над разработкой программы расширенного доступа, которая позволит пациентам, получающим препарат в настоящее время, продолжать его прием. На индивидуальной основе расширенные программы доступа позволяют использовать препарат вне клинических испытаний для лечения пациентов с серьезным или непосредственно опасным для жизни заболеванием или состоянием, не имеющим сопоставимых или удовлетворительных альтернативных вариантов лечения.